A partir del 1 de mayo del 2023, las farmacias no deberán comercializar soluciones inyectables que contienen Ranitidina, ni vender productos farmacéuticos que tengan este medicamento vía oral, así lo determinó el Ministerio de Salud, en los lineamientos que publicó este 3 de febrero.
La medida fue informada por medio de un comunicado de prensa en el cual las autoridades también indican que a partir del 28 de febrero quedan cancelados en su totalidad los registros sanitarios para dicho producto.
USO PARA HOSPITALES ESTÁ AUTORIZADO
En relación a su uso en hospitales la cartera explicó que los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral que contienen en su formulación Ranitidina deben actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional.
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“Respecto de las soluciones inyectables que contienen Ranitidina continúan vigentes y serán de uso exclusivo de pacientes hospitalizados en instituciones públicas y privadas” comunicó el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
El Ministerio de Salud emitió los lineamientos para el retiro del medicamento Ranitidina vía oral, esto luego de que se indicara que contiene un potente carcinógeno mutagénico (que produce cáncer) en diferentes especies animales.
Según Salud, aunque los efectos solo han sido observados en animales, el riesgo de la Ranitidina también puede darse en los humanos.
LINEAMIENTOS GENERALES
De la misma manera, la cartera de Salud dio a conocer que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines incluyó en los lineamientos generales la cancelación del registro sanitario y al retiro de los productos farmacéuticos, vía oral, que contiene Ranitidina, entre las cuales se incluyen las presentaciones de las formas farmacéuticas en cápsulas, comprimidos, grageas, tabletas, suspensiones y soluciones orales.
Por aparte, las farmacéuticas deberán retirar el medicamento en uso oral y tendrán como máximo hasta el 31 de julio, mientras que en solución inyectable será utilizado solo para pacientes hospitalizados en instituciones públicas y privadas, la cuales junto con los comités farmacéuticos deberán establecer el tiempo de uso y transición de cambio de tratamiento con Ranitidina vía oral y otras terapias de sustitución.
“Para los establecimientos públicos y privados se destaca que deben gestionar el retiro de los productos que contienen el principio activo Ranitidina vía oral, mismo que debe ser realizado por las droguerías y/o laboratorios fabricantes acorde a sus procedimientos establecidos”, agregó.
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En cuanto a que los registros sanitarios de Ranitidina vía oral serán cancelados el 28 de febrero próximo y la autoridad reguladora seguirá evaluando el beneficio o el posible riesgo de la Ranitidina de uso inyectable.
LINEAMIENTOS PARA DROGUERÍAS Y FARMACIAS
Bajo esta misma línea, Salud también solicitó a las droguerías no comercializar, es decir importar y distribuir el producto a partir de 1 de marzo de 2023, luego de la cancelación del registro sanitario de este producto vía oral.
Las droguerías también solo podrán comercializar el fármaco en su presentación inyectable a instituciones públicas y privadas para uso exclusivo de pacientes hospitalizados, detalló el Departamento de Regulación.
En el caso de las farmacias, a partir del 1 de mayo de 2023 no deben comercializar soluciones inyectables que contienen Ranitidina, ni productos farmacéuticos que contienen este componente vía oral a partir de esta misma fecha.
MEDIDA LLEGA DOS AÑOS DESPUÉS
La cartera de Salud, asegura que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, así como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), recomendaron a partir de 2020 suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos de todos los medicamentos por vía oral que contengan Ranitidina, debido a la presencia de NDMA, que es un potente carcinógeno mutagénico (que produce cáncer).
