Luego de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), mantuviera su posición de no autorizar para uso de emergencia la vacuna rusa Sputnik V y que por problemas en estándares de calidad en su producción esa se detuviera hasta aclarar la situación, analistas consultados por La Hora dijeron que se debe solicitar a Rusia aclarar lo ocurrido.
CALGUA: SE DEBEN ACLARAR HALLAZGOS
De acuerdo con Erwin Calgua, epidemiólogo del Hospital General San Juan de Dios, quien brindó su opinión desde su punto de vista como fármaco epidemiólogo, explicó que se debe solicitar a Rusia una aclaración sobre qué lote puede estar dentro de los hallazgos y si está por enviarse a Guatemala o si ya se encuentra en el país.
“Lo mínimo es elevar una carta para los productores donde se aclare si alguno de los lotes que se produjeron se hicieron en el lugar específico del hallazgo y si está relacionado con los lotes inspeccionados con esas deficiencias, esto podría aclarar la situación, es el procedimiento usual para aclarar este problema”, indicó el experto.
Calgua recalcó que el reporte fue publicado el 23 de junio por la OMS y es por “uno de los cuatro sitios de producción de los cuales uno se detectó que tenían entre 5 y 6 observaciones, que es parte normal de un proceso”, señaló.
Según Calgua los hallazgos se lograron luego de una evaluación a “la integridad de los datos, aspectos relacionados a cuidados microbiológicos y de ambiente en los cuales se produce la vacuna, que se estén elaborando en un ambiente estéril y que no exista lo que se llama contaminación cruzada”.
Calgua explicó que la contaminación cruzada puede existir porque hay contaminación con otros tipos de agentes, bacteriológicos, hongos o inclusive otros virus donde se produce el material.
Al momento de la inspección establecen recomendaciones indicó el médico, “entiendo que el gobierno de Rusia ya implementó la mayoría de las recomendaciones para ese lugar específico. El reporte de la OMS establece que es solo para ese lugar y lote específico de producción”.
“Si es un aspecto que va a preocupar a la población con justa razón, en este caso el papel de los científicos que tienen que ver alrededor de datos y consultar al respecto de aspectos de la vacuna para el ministerio de Salud será aclarar esos aspectos”, enfatizó Calgua.
Señaló que no es la primera vez que ocurre, en abril de este año Johnson & Johnson tuvo una contaminación cruzada y tuvo ese problema con 15 millones de dosis en Baltimore, Estados Unidos.
Agregó que recientemente en Japón, el 16 de agosto con 1.5 millones de dosis en Moderna donde se encontraron algunas contaminadas. “Es usual que se tienen que revisar estos aspectos dentro de un ambiente de fármaco vigilancia para poder determinar si en algún momento dado como sucedió en Japón se retiran las dosis y se investiguen casos de posibles efectos”.
SLOWING: GOBIERNO DEBE EXIGIR CERTIFICACIÓN
La analista independiente y médica especialista en salud pública, además integrante de Laboratorio de Datos GT, Karin Slowing recordó que la OMS no ha dado la aprobación para uso de emergencia de la vacuna Sputink V.
“OMS nunca dio aprobación a esa vacuna, el gobierno de Guatemala la compró basándose en la autoridad reguladora argentina, para poder traer la Sputnik (…) aunque la ley de compra de vacuna decía que tenía que ser autoridad reguladora mundial como OMS, Agencia Europea, FDA, siempre fue polémico”, indicó.
Según Slowing, “en este sentido siguen a la espera (OMS), de que Rusia cumpla. Lo que si es que habría que revisar la ley de compra de vacunas. El Gobierno no puede hacer mayor cosa porque les corresponde a los rusos una vez más”.
Según la experta, “el Gobierno debe exigir en todo caso, es acelerar la certificación, y que de paso entreguen cronograma, cuál es el nuevo contrato”.
Lo que se debería pedir es que cumplan con la OMS a la brevedad posible porque está la confianza de la gente en juego sobre una vacuna en principio, con los datos pocos que hay es que es efectiva, pero no pueden dejar esa desconfianza, enfatizó Slowing.
OPS EXPLICA LO SUCEDIDO
En conferencia de prensa del Ministerio de Salud, Oscar Barreneche, representante de OPS, explicó este día que se generó cierta “confusión” con relación al tema.
“No se trata de una suspensión, se trata de una precalificación para la utilización en situaciones de emergencia, que es el proceso que la OMS sigue con todos los fabricantes de vacunas que se han introducido”, enfatizó.
Barreneche detalló que todos los fabricantes presentan información para justificar y respaldar los resultados o los que ellos dicen sobre la efectividad de la vacuna. Añadió que eso se hace a través de una extensa documentación detalla que la OMS hace con expertos a nivel global.
“La vacuna Sputnik todavía no ha recibido esa precalificación, pero eso no quiere decir que no la vaya a recibir, lo que se ha presentado es un retraso. Aparentemente había una situación con una planta que no cumplía con los requisitos de buena práctica internacional y se hicieron recomendaciones. Se está esperando que se tomen las medidas al respecto, cuando el fabricante presente la prueba de esto”, dijo.
En este contexto, destacó que la OMS recomienda que las personas se vacunen con las vacunas que han sido recomendadas por el Ministerio de Salud –de cada país-, incluyendo la Sputnik V, expuso.
Señaló que 18 millones de dosis se han aplicado en al menos 10 países de la región y enfatiza en el Ministerio de Salud hizo la recomendación basado en los estándares internacionales y referencias de otros países, como Argentina.
FABRICANTE NO SE PRONUNCIA
De momento, el fabricante no ha explicado lo señalado por la OPS, ni el Gobierno de Guatemala ha emitido una postura oficial al respecto.
