Alfonso Mata
Antes de responder a la pregunta ¿los riesgos de miocarditis superan los beneficios de la vacunación, particularmente en una población de bajo riesgo? Debemos aclarar dos conceptos: Miocarditis y Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, generalmente causada por una amplia variedad de organismos infecciosos, trastornos autoinmunitarios y agentes exógenos, con predisposición genética y ambiental. En el caso del SARCoV-2, es una de sus causas producto de la reacción del sistema inmunológico a una infección que consiste en: efecto citotóxico directo del virus, expresión de citocinas en el miocardio, inducción aberrante de apoptosis, que se presenta con una gran gama de manifestaciones clínicas desde leves hasta mortales. Son innumerables los virus y bacterias que la pueden causar, fármacos de diferente uso, enfermedades inflamatorias, periparto. La miocarditis viral se suele acompañar de antecedentes recientes (≤1-2 semanas) de síntomas similares a los de la gripe: fiebre, artralgias y malestar o faringitis, amigdalitis o infección del tracto respiratorio superior.
La frecuencia de la miocarditis es difícil de determinar, debido a la amplia variación de la presentación clínica. La incidencia generalmente se estima en 1 a 10 casos por cada 100,000 personas. Según estimaciones, hasta el 1-5% de los pacientes con infecciones virales agudas, pueden tener afectación del miocardio. Un estudio de población en Finlandia encontró en más de 670,000 jóvenes reclutas militares varones sanos, 98 casos. Una serie japonesa de 20 años de 377,841 autopsias, encontró miocarditis idiopática, inespecífica, intersticial o viral en once casos por cada 10,000 autopsias. La incidencia de miocarditis es similar entre hombres y mujeres, aunque los hombres jóvenes son particularmente susceptibles.
NOTA: ES EVIDENTE QUE LA MIOCARDITIS NO ES PRODUCTO EXCLUSIVO DE LAS VACUNAS. Las vacunas pueden producirla. La mayoría de los pacientes con síntomas leves se recuperan por completo sin ninguna disfunción cardíaca residual.
Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS). Fue establecido por las autoridades del gobierno de los Estados Unidos y dice: “Establecido en 1990, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) es un sistema nacional de EE.UU. de alerta temprana, para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas autorizadas en los EE. UU. VAERS es administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). VAERS acepta y analiza informes de eventos adversos (posibles efectos secundarios) después de que una persona ha recibido una vacuna. Cualquiera puede informar un evento adverso a VAERS vía internet. Los profesionales de la salud y los fabricantes de vacunas, también deben informar sobre sobre todos los eventos adversos que tengan. Y se advierte claramente: VAERS es un sistema de informes pasivo, lo que significa que depende de que las personas envíen informes. VAERS no verifica si lo informado es cierto, pero es especialmente útil para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de eventos adversos que podrían indicar un posible problema de seguridad con una vacuna e iniciar una investigación al respecto https://vaers.hhs.gov/
Mucha de la información que utilizan las aseveraciones de los antivacunas provienen de VAERS y los casos son tomados como “verificados y verdaderos” cosa que no es correcta. En estos momentos, los datos de casos que están en VAERS, indican un número de miocarditis después de una segunda dosis de vacunas de ARNm en personas <30 años. Insisto. Los críticos de VAERS (que por lo general son científicos y médicos) señalan numerosos casos de abuso en el sistema, incluidas las reclamaciones de lesiones por vacunas relacionadas con accidentes automovilísticos y disparos.
¿Por qué son inutilizables los datos de VAERS para la investigación?
VAERS no verifica la veracidad de eventos que registra con las tasas entre personas no vacunadas y vacunadas etc. La falta de verificación y de comparación con la población no vacunada, es particularmente problemática al comparar eventos adversos y menos no pudiéndose tipificar lugar y características de salud de las personas con mayor precisión.
Por el contrario, el CDC de los Estados Unidos tiene una unidad denominada Vaccine Safety Datalink (VSD) que “es un proyecto de colaboración entre la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC y nueve organizaciones de atención médica. El VSD comenzó en 1990 y continúa hoy para monitorear la seguridad de las vacunas y realizar estudios sobre eventos adversos raros y graves después de la inmunización”. El VSD utiliza datos de salud electrónicos de cada sitio participante. Esto incluye información sobre las vacunas: el tipo de vacuna administrada a cada paciente, la fecha de vacunación y otras vacunas administradas el mismo día. El VSD también utiliza información sobre enfermedades médicas que se han diagnosticado en los consultorios médicos, visitas de atención de urgencia, visitas al departamento de emergencias y estadías en el hospital.
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html
Entonces lo que hace el VSD, es estudios de seguridad de las vacunas, basándose en preguntas o inquietudes que surgen de la literatura médica y el trabajo médico y los informes al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS). Entonces es una unidad que realiza investigaciones sobre las vacunas. Y en el caso de las vacunas autorizadas en los Estados Unidos contra el SARSCoV-2, no ha encontrado un aumento en las tasas de miocarditis asociadas con las vacunas COVID-19.
Por cierto, los investigadores de VSD han sido pioneros en el desarrollo de métodos estadísticos para realizar estudios de seguridad de vacunas válidos y precisos y se pueden encontrar en su página electrónica.
¿ Y que dicen otros lugares?
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) que tiene como objetivo garantizar la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE. El comité de evaluación de riesgos y farmacovigilancia (PRAC) que es parte de ella, concluyó que la miocarditis y la pericarditis pueden ocurrir en casos muy raros después de la vacunación y deben agregarse en la información del producto como efecto secundario, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que toman estas vacunas.
El comité de seguridad de EMA ha concluido que los beneficios de las vacunas coronavirus autorizadas, superan a los riesgos y que “los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre, caben también como efectos secundarios” y ha confirmado (PRAC) tras una última investigación que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre “es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina” de las vacunas. Por ello, la EMA recomienda a los profesionales sanitarios y a todas las personas que reciban la vacuna, que sean conscientes de la posibilidad de trombos durante las dos semanas posteriores a la inyección, conozcan los posibles síntomas y busquen atención médica urgente si sufren alguno de ellos (falta de aire, dolor en el pecho, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza o visión borrosa entre otros).
Al 31 de mayo de 2021, se habían administrado alrededor de 197 millones de dosis de vacunas de ARNm COVID-19 en la UE / EEE.
La Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP®) es una red coordinada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los miembros de esta red (los socios de ENCePP) son instituciones públicas y organizaciones contratadas y de investigación (CRO) involucradas en la investigación en farmacoepidemiología y farmacovigilancia. Los intereses de la investigación no se limitan a la seguridad de los medicamentos, sino que pueden incluir los beneficios y riesgos de los medicamentos, la epidemiología de las enfermedades y la utilización de medicamentos. La participación en ENCePP es voluntaria.
Lo dicho para la miocarditis lo podríamos decir para otra compilación como es la trombosis secundaria a vacunas.
Continuará
