Alfonso Mata
Esto escribía Jerr Avorn en JAMA en el 2006: “El 30 de septiembre se está convirtiendo en un día de infamia para la seguridad de los medicamentos. En esa fecha en 2004, Merck anunció que rofecoxib (Vioxx) duplicó el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, y la compañía retiró el medicamento del mercado después de 5 años de uso en más de 20 millones de pacientes. El 30 de septiembre de 2006, un artículo de primera plana del New York Times informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había emitido una advertencia de que el fármaco antifibrinolítico aprotinina, utilizado para reducir el sangrado perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, podría causar insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y muerte. Sin embargo, lo que puso a la aprotinina en la portada del 30 de septiembre fue la revelación de que su fabricante, Bayer, había contratado a una organización privada de investigación por contrato para realizar su propio gran estudio observacional de las complicaciones posoperatorias, en pacientes que recibieron el medicamento. También se ajustó para una amplia variedad de usos clínicos y mostró que los pacientes que recibieron aprotinina tenían tasas de mortalidad más altas y sustancialmente más daño renal que los que recibieron otros tratamientos. Pero ni Bayer ni su contratista habían proporcionado el informe a la FDA o incluso habían reconocido su existencia.
A la luz de los anterior, el autor concluye: Muchos aspectos de la saga de la aprotinina son familiares para los observadores del proceso de evaluación de fármacos: se aprueba un producto porque es más eficaz que el placebo, surgen preocupaciones sobre su seguridad, se realizan pocos o ningún ensayo controlado con la potencia adecuada para abordar estos problemas, y los contribuyentes gastan enormes sumas de dinero en el medicamento, a pesar de la escasez de pruebas de que sea mejor que los agentes más antiguos y más baratos.
Algunas conclusiones son obvias. Es importante advertir que no se saquen conclusiones radicales de esto, pero esos ejemplos y otros tantos, lo que muestran es que necesitamos una legislación y una regulación sobre los medicamentos más estricta no solo a nivel nacional sino internacional.
Una gran cantidad de medicamentos llevan advertencias de recuadro sobre riesgos en sus presentaciones; el punto no es que los medicamentos puedan ser peligrosos y se deje al criterio del que lo toma, cuando el que lo toma necesita y actúa bajo presión en su decisión pues el sopesar los riesgos y los beneficios bajo temor y ansiedad es una rutina hasta cierto punto injusta y deshonesta. Más bien, el punto es que los médicos y los pacientes necesitan tener acceso a toda la información de seguridad pertinente y además a otras alternativas.
Los estudios de seguridad de los medicamentos, deberían de involucrar no solo a la industria farmacéutica, sino a otros sectores de la sociedad incluyendo a los pacientes y el sector público. Este tema demanda de nuevas garantías de neutralidad. Por ejemplo, una alternativa sería una conferencia importante una vez al año sobre revisión de información de seguridad y beneficio de los medicamentos con participación de médicos, especialistas, pacientes y familiares. Estoy seguro de que los pacientes acudirían en masa a algo así, si estuviera abierto al público, lo que es factible a través de internet y sus servicios.
