El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) anunció el retiro y cancelación del registro sanitario del medicamento Ranitidina.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó en 2020 que una impureza llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés), aumenta en el medicamento con el tiempo y en temperaturas más elevadas al ambiente.
Tal impureza es potencialmente un agente cancerígeno y las pruebas realizadas por la FDA en 2019 probaron que “los niveles de Ranitidina aumentan incluso bajo condiciones de almacenaje normales, y se encontró que los niveles de la NDMA aumentan considerablemente en las muestras que se almacenan a temperaturas superiores”.
En respuesta el MSPAS anunció la cancelación del registro sanitario y el pedido de retiro del fármaco del mercado.
Según la cartera, realizó un análisis de la relación beneficio-riesgo sobre los medicamentos que contienen Ranitidina y determinó que es negativa por lo que recomiendan el uso de medicamentos alternativos terapéuticos.
La FDA solicita el retiro del mercado de todos los products hechos a base de ranitidina (Zantac) recetados y de venta libre en los Estados Unidos https://t.co/8uk36O9QuA pic.twitter.com/adLVniSLfF
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) April 2, 2020
USO DE LA RANITIDINA
El referido principio activo se encuentra presente en medicamentos para las úlceras gástricas, reflujo estomacal y en condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido. La función del fármaco es reducir el ácido en tales situaciones.
