La aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos de la vacuna contra el Covid-19 producida por Pfizer, que se comercializará como Comirnaty, generó expectativa a nivel mundial y marca un hito en la lucha contra la pandemia, pero ¿qué implicaciones tiene este suceso?
El doctor Elmer Huerta, especialista en Oncología y Salud Pública explicó a la cadena de noticias CNN que, la decisión de la FDA representa una licencia definitiva de uso del inmunizador. Actualmente estaba amparada en una licencia de “emergencia”.
El médico recordó que al inicio de la pandemia cuando se trataba de buscar una vacuna de forma rápida, Pfizer luego de dos meses de estudio de la fase 3, probaron la eficacia y seguridad del inmunizador en un grupo de voluntarios.
“Entonces con esos dos meses solamente de estudios, la FDA les dijo señores de Pfizer aquí está la licencia, pero es de emergencia, ya quedará en manos de ustedes el próximo año cuando tengan más tiempo de estudios que apliquen para lo que se llama una licencia definitiva”, comentó.
DEMOSTRARON QUE VACUNA ES SEGURA Y EFECTIVA
Además, explicó que ahora Pfizer cuenta con datos de seis meses y miles de voluntarios en todo el mundo que han sido analizados, además de los estudios de efectividad de la vacuna en la vida real, porque se han aplicado millones de dosis en Estados Unidos y en otros países.
Con estos documentos, señaló que Pfizer demostró que su vacuna es segura y efectiva, por lo que obtuvieron la licencia definitiva.
QUIENES NO QUERÍAN VACUNARSE, ES POSIBLE QUE AHORA SÍ LO HAGAN
“Ahora, ¿cómo va a cambiar esto la lucha contra la pandemia?, pues yo creo que el punto principal va a ser que existen millones de personas en el mundo entero que desconfían de una vacuna de emergencia”, añadió.
Así que el médico explicó que muchas personas piensan que, si una vacuna solamente fue estudiada por poco tiempo y le dieron una autorización de uso de emergencia, no es confiable, sin embargo, ahora esperan que del 5 al 30% de quienes no querían vacunarse, lo hagan.
Además, al ser considerado como un medicamento más esta vacuna podrá ser comercializada de diferente manera y podría incluso distribuirse en tiendas y no solo en centros de vacunación.
Otro de los usos que se le puede dar a la vacuna ahora es “off-label”, es decir, uso fuera de lo común que es cuando un médico al ver que, una persona necesita de una tercera dosis, la puede recetar.
PERMITIRÍA OBLIGAR A SU APLICACIÓN
Además, Huertas considera que con esta licencia tendrá mucho impacto en corporaciones, municipalidades y estados, ya que tendrán argumentos fuertes para que consideren de uso obligatorio el inmunizador y emitir mandatos para su requerimiento.
“La vacuna de Pfizer se convierte en la primera vacuna en el mundo en tener lo que se llama una licencia para uso definitivo y esta licencia para uso definitivo permitirá que al ser un medicamento más tener prerrogativas que no las tenía con su uso de autorización de emergencia”, expresó.
SE COMERCIALIZARÁ CON EL NOMBRE DE “COMIRNATY”
Mientras que la FDA señaló este día en un comunicado que la vacuna se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más.
También sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia en Estados Unidos, incluso para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, afirmó que la aprobación de esta vacuna es un hito a medida que se continúa luchando contra la pandemia del Covid-19.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. La FDA requiere de un producto aprobado», recalcó.
VACUNAS SE SOMETEN AL PROCESO ESTÁNDAR DE LA AGENCIA
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos, así que, para todas las vacunas, la agencia evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA).
“Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban la EUA, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna”, mencionaron.
