Estos casos solamente pueden suceder en Guatemala. Hace un par de semanas recibí información sobre que en el Portal de Guatecompras aparece una licitación, del 26 de diciembre de 2024, del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social -IGSS- con el Número de Operación Guatecompras -NOG- 24903469, el cual detalla un concurso para la compra directa del principio activo “Canagliflozina hemihidrato” utilizado para tratar la Diabetes tipo 2 en adultos. La compra fue de más de Q50 millones.
Este producto es fabricado por la empresa “Janssen Cilag” (la cual forma parte del grupo “Johnson & Johnson”) y es comercializado bajo la marca “Invokana, 300 mg.”, la cual cuenta con una patente a favor de “Mitubishi Tanabe Pharma Corporation / Japón” (socio comercial del grupo “Johnson & Johnson”), representada en Guatemala por J.I.Cohen S.A.
Al verificar el documento, efectivamente la patente está debidamente registrada (No. 5772,) en el Registro de la Propiedad Intelectual de Guatemala y vinculada con el registro sanitario PF-58340, del Ministerio de Salud Pública -MSPAS-, la cual vence el 03 de diciembre de 2027, por lo que se violenta la propiedad industrial de una empresa que es patentada de un producto.
La patente garantiza que los medicamentos han sido sometidos a procesos de investigación y desarrollo, así como pruebas clínicas exhaustivas, lo que asegura su calidad, seguridad y eficacia.
La ley respectiva regula que, durante el período de vigencia de la patente, el medicamento no puede ser copiado ni comercializado por otros fabricantes, lo que evita productos de dudosa calidad en los mercados. Los medicamentos patentados deben cumplir con estrictas normativas sanitarias antes de ser aprobados para su comercialización, lo que refuerza la confianza en su uso.
En este caso el proceso de licitación fue entre las empresas J.I.Cohen S.A. y Reus Pharma S.A., ambas plantearon inconformidades y ambas fueron rechazadas. La segunda empresa mencionada fue la ganadora: “consideramos que es procedente que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) del Ministerio de Salud haya resuelto conceder el Registro Sanitario al producto ofertado por nuestra representada”.
Sin embargo, J.I.Cohen alega: “es importante indicar que el principio activo Canaglifozina Hemihidrato no aparece en la farmacopea, por lo que los demás participantes (producto multiorigen), debieron presentar su propia metodología analítica validada y sus propios estudios toxicológicos y clínicos para los registros correspondientes; de lo cual no existe evidencia.
El MSPAS “consideró que ambos productos emplean métodos de síntesis diferentes para su fabricación”. Lo cual se puede verificar en el sitio oficial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, resalta el documento presentado por Reus Pharma S.A., al asegurar que “en el momento de obtener dicho registro sanitario, la patente 5772 de Canagliflozina Hemihidrato Cristalina no estaba vinculada al registro sanitario PF-58340-2020, sino hasta el 14 de octubre de 2024. Señalamiento adversado por J.I. Cohen S.A.
Reus Pharma, S.A., que no evidencia que presentó patente del producto, pero si aclarara que “la molécula de Canagliflozina puede existir en diferentes formas cristalinas o polimorfos, que son distintas disposiciones estructurales de la misma molécula”. Señala también que la patente de la molécula de Canagliflozina venció en julio de 2024 y que el principio activo en sí no figura en la lista de moléculas protegidas por el MSPAS.
Como se puede verificar en el documento usado para la inconformidad, Reus Pharma S.A., resalta que “otros fabricantes pueden presentar productos que contengan Canagliflozina en formas alternativas, siempre y cuando cumplan con las regulaciones y requisitos de calidad, eficacia y seguridad del MSPAS”.
“No es competencia de la Junta Calificadora evaluar o decidir si un producto farmacéutico es o no viable para la explotación comercial. Su función en el proceso es únicamente verificar la validez y vigencia del Registro Sanitario presentado en cada oferta”, apunta Reus Pharma.
De conformidad a los artículos 127 y 128 de la Ley de Propiedad Industrial la patente confiere el derecho de impedir a terceros realizar cualquier acto de explotación comercial del producto patentado sin consentimiento del titular. Esto incluye la fabricación, uso, venta y oferta de venta, así como la importación del producto.
Por eso es tan importante estas regulaciones, porque no solamente garantizan los derechos de los inventores, sino influyen en el acceso a tratamientos vitales en casos relacionados con la salud. Estas normas hacen un equilibrio entre la disponibilidad de productos en un mercado equis y la protección de la propiedad industrial.
Las patentes de uso no solo protegen al inventor, sino que otorgan al titular derechos exclusivos sobre su invención, lo cual impide que otras empresas fabriquen, usen o vendan la invención sin autorización durante el período en que se encuentre vigente la patente, en este caso hasta el 2027.
Este es un tema en donde se mezclan dos leyes y la Junta Adjudicadora tuvo que analizar las dos normas para otorgar la compra. Ahora corresponderá a los equipos jurídicos de ambas empresas ofertantes, decidir qué camino legal van a seguir, con tal de proteger sus derechos y que las autoridades del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social -IGSS- respeten la propiedad intelectual en el país.
