No implementar los cambios requeridos en la Ley de Simplificación de Trámites, en vigor desde 2021, está causando graves retrasos en los trámites de autorización de registros sanitarios que emite el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Esta norma —Decreto 5-2021— ordenaba la digitalización y automatización de todos los trámites que hacen las instituciones públicas con fecha límite al 31 de agosto de 2023. La dependencia que incumpliera con el plazo, perdería el derecho de cobrar el arancel por el trámite.
La Ley entró en vigor el 31 de agosto de 2021 y especificaba que dos años después se vencía el plazo para que las instituciones implementaran sistemas que «permitan la realización de trámites por medios electrónicos».
El artículo 41 dice que «las dependencias que tengan trámites administrativos factibles de gestionarse en línea y no cumplan con el plazo establecido en el presente artículo no podrán cobrar los costos establecidos en aranceles para la gestión de los mismos».
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Dado a que el Ministerio fue incapaz de implementar dichos procesos en el 2023, quedó imposibilitado de hacer el cobro por el registro sanitario. Esto ocasionó que las farmacéuticas y empresas relacionadas al sector salud, al pretender aprovechar que no tendrían que pagar, empezaron a saturar a la dependencia encargada con expedientes de autorización de registros.
Recientemente, el Comité Gremial de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (Cogrefarma) externó su preocupación por el crecimiento de la presa de autorizaciones de registros que tiene pendiente el Ministerio de Salud. Dijo que la situación ha empeorado en los últimos meses al punto que, actualmente se rebasa de los 20 mil trámites pendientes de autorización.
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Para ilustrar la gravedad del problema, la Gremial indicó que 37 procesos de autorización están pendientes desde hace 20 meses. Solo uno de sus socios cuenta con 131 registros que ingresó desde hace un año y no ha obtenido respuesta. Asimismo, hay 44 actualizaciones de registro con 14 meses de retraso.
Aparte de la avalancha de expedientes que empezó a recibir el Ministerio al no cumplir con la Ley de Simplificación de Trámites, Cogrefarma cita varias razones por las que, considera, los trámites no avanzan.
Entre estos, los diferentes criterios que utilizan el Departamento y el Laboratorio Nacional de Salud, el poco personal para la evaluación de expedientes, falta de información en línea, falta de notificaciones, y el retraso tecnológico general, que es más notable por el hecho de que «el resto de entidades sanitarias de la región están digitalizadas».
Para Rubén Morales, director ejecutivo de Cogrefarma, la situación es «crítica» debido a que la falta de autorizaciones de registros sanitarios repercute en la existencia de medicamentos que pueden ser vitales, en el sector privado y el público, pero también desestimula la competencia, lo que puede incidir en el incremento del precio de los fármacos.
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La falta de disponibilidad, agregó, puede acarrear problemas adicionales como el tráfico y comercio ilícito de medicinas, ya sea de contrabando o falsificadas lo que pone en serio riesgo la salud de los guatemaltecos.
Por su lado, Oscar Paiz, presidente de la misma Gremial, coincidió en que la falta de registro de medicamentos afecta directamente la disponibilidad de medicamentos. «Siempre ha habido atrasos, pero lo ocurrido en los últimos seis meses, realmente es preocupante», dijo.
Añadió: «Hay productos en los que el registro ya se venció y no podemos importar». El sistema de salud es un engranaje que va caminando «y si se atasca es un caos», explicó Paiz, quien subrayó que hubo empresas que metieron solicitudes, incluso con falencias, con el objetivo de librarse de pago de arancel.
«NO SE IMPLEMENTO»
Para explicar el retraso de autorizaciones, la oficina de Comunicación del Ministerio de Salud dijo que «aunque la norma está vigente desde 2021, en su momento no se implementó oportunamente la solución tecnológica».
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No obstante, aseguró que en el último año se han logrado «avances sustantivos», que tienen que ver con reforzar al equipo que evalúa las peticiones, así como acelerar la implementación del sitio SiamedWEB (Sistema Automatizado de Medicamentos vía WEB) para restablecer el cobro regulatorio, mejorar los tiempos de respuesta y dar certeza y trazabilidad a los entes regulados.
El sitio lleva un avance del 70% y se piensa implementar en el último trimestre de este año. La oficina añadió que para fortalecer la unidad que emite las autorizaciones se está reclutando personal directamente para «reforzar los equipos de evaluación y trámites».
Además, descartó que el aumento de la presa de expedientes repercuta en una disminución de la disponibilidad de medicamentos ya que «los medicamentos cuyos registros se encuentran en proceso de renovación mantienen su vigencia —siempre que el titular haya presentado la solicitud en tiempo y forma— hasta que se notifique la
decisión de fondo», esto de acuerdo con la misma Ley de Simplificación de Trámites.
«Nuestro compromiso es reducir progresivamente la presa, minimizar cualquier riesgo de desabastecimiento y transparentar los avances, mediante metas e hitos públicos mientras culmina la puesta en marcha de la plataforma», aseguró.
