Estados Unidos emitió la aprobación total este lunes de la vacuna COVID-19 de Pfizer, un hito que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las vacunas mientras la nación lucha contra la variante del coronavirus Delta, la más contagiosa hasta la fecha.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que nunca había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección.
Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU., Y cientos de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock. «El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.»
Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y el director ejecutivo Albert Bourla agregó en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacuna sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.
APROBACIÓN EN MEDIO DE AUMENTO DE CASOS
A medida que la variante Delta provoca la saturación de pacientes en los hospitales, las vacunaciones vuelven a aumentar en ese país, con un millón al día entre los jueves, viernes y sábados.
Poco más de la mitad de la población de EE. UU. Está completamente vacunada con una de las tres opciones: Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.
LO QUE PODRÍA PROVOCAR
La acción de la FDA también puede impulsar más mandatos de vacunas por parte de empresas, universidades y gobiernos locales. Este mes, la ciudad de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, el presidente Joe Biden exige que los trabajadores del gobierno firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.
Los estadounidenses ansiosos están cada vez más a bordo: cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén completamente vacunadas para viajar en aviones o asistir a eventos públicos llenos de gente, según una encuesta reciente de The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.
“El mandato se vuelve mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, dijo el Dr. Carlos del Río de la Universidad de Emory. «Creo que muchas empresas lo han estado esperando».
La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que siguió a 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.
Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Entonces, Pfizer mantuvo ese estudio en marcha, y la FDA también examinó la evidencia de seguridad del mundo real al decidir autorizar completamente la vacuna para las personas de 16 años o más, las que se estudiaron por más tiempo. La vacuna de Pfizer todavía tiene autorización de emergencia para niños de 12 a 15 años.
